廣東省衛生健康委關于印發廣東省非免疫規劃疫苗集中采購實施方案的通知
粵衛規〔2020〕4號

各地級以上市衛生健康局（委），省疾病預防控制中心，省藥品交易中心，各有關生產企業：

為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規和文件精神，切實保障我省非免疫規劃疫苗采購供應和預防接種安全，我委組織制定了《廣東省非免疫規劃疫苗集中采購實施方案》，現印發給你們，請認真貫徹執行。

　　廣東省衛生健康委

　　2020年10月27日

廣東省非免疫規劃疫苗集中采購實施方案

　　為貫徹《中華人民共和國疫苗管理法》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》以及《國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強非免疫規劃疫苗統籌管理的通知》（國衛辦疾控函〔2019〕618號）精神，落實習近平總書記關于疫苗監管“四個最嚴”要求和全程管控科學監管的原則，加強廣東省非免疫規劃疫苗集中采購工作，結合工作實際，制定本實施方案。

　　一、基本原則

　　按照依法、公平、公正、公開和誠信原則，依托省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“省交易平臺”），實行省級集中采購的非免疫規劃疫苗采購模式。

　　二、實施范圍

　　全省各級疾病預防控制機構（以下簡稱“疾控機構”）、接種單位、非免疫規劃疫苗上市許可持有人（指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產許可證的企業，及向我國出口疫苗的境外廠商指定的在我國境內的代理機構，以下簡稱“疫苗持有人”）、省藥品交易中心等有關單位，組織開展非免疫規劃疫苗集中采購時，適用本方案。各地組織開展國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗采購時，可參照執行。

　　三、交易規則

　?。ㄒ唬┦〖部刂行臅∷幤方灰字行?，依托省交易平臺，組織開展非免疫規劃疫苗集中采購的交易申報、資料審核，形成《廣東省非免疫規劃疫苗使用目錄》（以下簡稱《目錄》）。

　?。ǘ赌夸洝肥状伟l布后，根據傳染病防控需要和疫苗生產供應需求，不定期進行更新。對于計劃在我省流通的非免疫規劃疫苗，一旦符合上市條件，由該疫苗持有人按規定的交易流程申請，增補更新進《目錄》。

　?。ㄈ└骺h（市、區）級疾控機構、設有直轄管區的市級疾控機構以及中山、東莞市疾控機構是我省非免疫規劃疫苗采購和供應的主體（以下統稱“疫苗采購單位”）。

　?。ㄋ模└鹘臃N單位定期匯總轄區內非免疫規劃疫苗預約或需求的品種、數量等信息，整理形成采購計劃，向屬地的疫苗采購單位申報；疫苗采購單位定期收集轄區內接種單位的采購計劃后，按《目錄》的疫苗品目通過省交易平臺實施集中采購，及時供應給接種單位。

　?。ㄎ澹┍緦嵤┓桨笇嵤┻^程中，對因傳染病疫情防控等緊急需要所實施的緊急采購，按政府有關緊急采購規定執行，不適用本實施方案。

　　四、交易流程

　?。ㄒ唬┌l布采購公告。

　　省疾控中心會同省藥品交易中心，依據本方案有關規定，通過“省交易平臺”（http://www.gdmede.com.cn）發布全省非免疫規劃疫苗集中采購公告。公告日期與疫苗上市許可持有人響應申請截止日期之間不少于20天。

　?。ǘ┥陥?。

　　疫苗持有人在省交易平臺的采購公告發布后及時通過省藥品交易中心完成書面及省交易平臺申報，并提交以下材料：

　　1.企業法人營業執照；

　　2.藥品生產（或經營）許可證；

　　3.藥品注冊批件（含說明書）；

　　4.生物制品批簽發證明；

　　5.擬在我省的銷售價格及其價格制定依據說明；

　　6.在全國各?。ㄗ灾螀^、直轄市）的銷售價格；

　　7.如為進口疫苗，還應提供進口藥品通關單。

　　所有材料均使用中文（外文資料須提供中文翻譯并公證），并逐頁加蓋申報企業的公章。申報材料應真實、有效、齊全。

　?。ㄈ┥陥蟛牧蠈徍?。

　　收到疫苗持有人申報材料后，省疾控中心會同省藥品交易中心在5個工作日內完成材料審核。對于材料不齊全、不規范的，省藥品交易中心應及時告知申報疫苗持有人補充完善。申報疫苗持有人應在3個工作日內補齊材料。材料審核未通過的，省藥品交易中心應在2個工作日內告知申報疫苗持有人，申報疫苗持有人有異議的，應在接到省藥品交易中心告知的5個工作日內向省藥品交易中心提出申訴，并遞交申訴材料。

　?。ㄋ模赌夸洝饭炯鞍l布。

　　疫苗持有人申報信息資料通過審核后，省疾控中心要會同省藥品交易中心，根據疫苗持有人的申報資料，匯總疫苗品種、銷售價格等信息，在7個工作日內編制形成《目錄》，通過省交易平臺向社會公示。如未通過的申報材料經補齊后或有效申訴在《目錄》進入公示程序前獲得通過的，應及時納入《目錄》進行公示。

　　《目錄》公示期為5個工作日，接受社會監督和有關價格監督檢查機構的監管。公示期內有異議的，可向省藥品交易中心提出申訴。公示無異議后，省藥品交易中心要及時通過省交易平臺予以發布，省疾控中心要及時向省衛生健康委備案。

　?。ㄎ澹赌夸洝犯?。

　　產品增補：對于計劃在我省流通的非免疫規劃疫苗，一旦符合上市條件，由該疫苗持有人向省藥品交易中心提出書面申請并按照申報條款要求提供申報資料。省藥品交易中心會同省疾控中心按申報材料審核要求完成申報信息資料審核后于7個工作日內編制品種信息，通過省交易平臺公示5個工作日無異議后，增補進原《目錄》并通過省交易平臺發布?！赌夸洝肪幹聘潞?，省疾控中心要及時向省衛生健康委備案。

　　相關信息變更：《目錄》中的相關信息變更，由該疫苗持有人向省藥品交易中心提出書面申請，省藥品交易中心會同省疾控中心于5個工作日內完成對信息變更資料審核，審核通過后，通過省交易平臺公示5個工作日，無異議后及時通過省交易平臺公布更新后的《目錄》?！赌夸洝犯潞?，省疾控中心要及時向省衛生健康委備案。

　?。﹥r格水平。

　　擬在我省流通的非免疫規劃疫苗銷售價格不得顯著高于同期全國平均價格，且保持相對穩定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率應當保持在合理幅度。

　　沒有同期全國平均價格時，由疫苗持有人自主申報合理價格，待新的同期全國平均成交價格產生后，如疫苗持有人自主定價顯著高于同期全國平均價格，疫苗持有人應在同期全國平均價格產生之日起5個工作日內向省藥品交易中心提交價格下調申請，否則省藥品交易中心應對該品種作暫停交易處理。

　?。ㄆ撸┮呙缙贩N采購。

　　接種單位每月25日前向屬地疫苗采購單位報送次月非免疫規劃疫苗的需求計劃。疫苗采購單位收集匯總轄區內接種單位需求計劃后，于次月第1周（節假日順延）通過省交易平臺，向疫苗持有人發起訂單采購，與成交疫苗持有人簽訂電子購銷合同，明確采購非免疫規劃疫苗的品種、劑型、規格、價格、數量、配送批量、配送方式、配送企業、配送時限、收貨地點、結算方式和結算時間等，并要求疫苗持有人提供精確到疫苗最小包裝的追溯碼和對應的碼源關系集數據。

　　在采購過程中，對于疫苗持有人需要疫苗采購單位配合提供的相關材料，疫苗采購單位要予以積極配合，且要及時更新相關資料信息。

　?。ò耍┮呙缗渌?。

　　非免疫規劃疫苗購銷合同簽訂后，成交疫苗持有人直接或委托符合條件的疫苗配送單位向各疫苗采購單位配送疫苗。成交疫苗持有人委托配送的，應與委托配送企業確定配送關系，同時在簽訂委托配送、儲存合同之日起15個工作日內將疫苗配送、區域倉儲等情況向疫苗生產企業、區域倉儲、接收疫苗所在地的省級藥品監督管理部門報告；并向省交易平臺備案配送企業信息、授權委托書、配送承諾書等資料。

　　疫苗采購單位、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗持有人或委托配送企業索取本次疫苗運輸、儲存全過程的溫度監測記錄，保存至疫苗有效期后五年以上備查。對不能提供本次疫苗運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，須立即向本地的藥品監督管理部門、衛生健康行政部門報告。疫苗持有人供應廣東省的非免疫規劃疫苗，須在貨物到達采購單位前完成在“廣東省疫苗追溯監管平臺”對應追溯碼數據庫的上傳工作。疫苗配送驗收后，疫苗采購單位要及時按接種單位需求計劃向轄區內接種單位供應非免疫規劃疫苗。

　?。ň牛┴浛罱Y算。

　　疫苗采購單位需在非免疫規劃疫苗驗收后的90天內按購銷合同的條款與成交疫苗持有人結清貨款。鼓勵疫苗采購單位與疫苗持有人直接結算，并按要求將結算發票上傳省交易平臺，確保非免疫規劃疫苗采購款項結算公開透明。已實行“收支兩條線”管理的疫苗采購單位，按屬地財政部門有關規定，由疫苗采購單位財務結算中心通過省交易平臺結算貨款，上傳結算發票。

　　五、監督管理

　?。ㄒ唬嵭惺∈锌h三級聯動、分級監管的工作機制。省衛生健康委負責全省非免疫規劃疫苗集中采購的監管；市、縣衛生健康行政部門負責轄區內疫苗采購單位采購疫苗的品種、數量、價格、回款、使用等情況和疫苗持有人參與的交易、儲存、配送等行為進行動態監管。對檢查中發現的問題，應依法依規嚴肅處理，以“零容忍”的態度嚴格監管。

　?。ǘ┮呙绯钟腥藨罁a經營成本和市場供求狀況等合理制定疫苗價格，體現疫苗產品公益性特點。疫苗的價格水平、差價率、利潤率明顯超過合理幅度的，由價格監督檢查機構責令改正；拒不改正的，依法依規處理。

　?。ㄈ└鞯匦l生健康行政部門要將非免疫規劃疫苗交易情況作為疫苗采購單位及其負責人的重要考核指標，對網下采購、采購《目錄》外的產品、與疫苗持有人訂立背離合同實質性內容的其他協議、開展“二次遴選”、進行“二次議價”牟取不正當利益、拖延支付貨款、損害接種人利益等行為，要依法依規嚴肅處理。

　?。ㄋ模┦〖部刂行囊从嘘P要求，及時健全和完善非免疫規劃疫苗集中采購工作機制，提高采購工作質量和效率。市級疾控機構要加強對轄區疫苗采購單位和接種單位的采購、分發、儲存、使用非免疫規劃疫苗等工作指導。

　?。ㄎ澹┙臃N單位要認真執行醫療衛生服務信息公開相關制度，對非免疫規劃疫苗采購價格、疫苗持有人等相關信息進行公開，主動接受社會監督，確保非免疫規劃疫苗交易各環節在陽光下運行。

　?。┦∷幤方灰字行囊龊萌》敲庖咭巹澮呙缃灰追蘸褪〗灰灼脚_的日常維護工作，定期報告非免疫規劃疫苗交易相關數據信息等材料。進一步完善信息公開制度，及時公布相關交易信息，接受社會監督。

　?。ㄆ撸┙灰赘鞣酱嬖谔峁┨摷傩畔?、漏報瞞報價格信息和不及時供貨等違規交易行為的，一經核實，將按《中華人民共和國疫苗管理法》等有關規定處理。

　　六、實施時間

　　本方案自2020年12月1日起實施，有效期5年。原《廣東省衛生和計劃生育委員會關于印發第二類疫苗集中采購實施方案的通知》（粵衛〔2016〕112號）同時廢止，凡此前規定與本方案不一致的，以本方案為準。